E' istituita una banca dati nazionale relativa al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica al fine di: rendere disponibili in formato elettronico all'AIFA e ai comitati etici le reazioni avverse gravi e inattese (SUSARs) nazionali e i Development Safety Update Reports (DSURs) delle sperimentazioni cliniche con almeno un centro in Italia; effettuare analisi descrittive e predisporre report periodici. I contenuti, le modalita' di utilizzo della banca dati e le misure transitorie di implementazione saranno comunicati agli operatori tramite il Portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco, Determinazione 20/9/2012, G.U. n. 228 del 29/9/2012 ).
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